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中药配方颗粒监管困惑及建议

  国内中药配方颗粒的研制生产起步于上世纪90年代,1993年国家中医药管理局与原国家科委将中药配方颗粒研制列入“星火计划”,标志着国家层面对中药发展与改革的重视。本世纪初,原国家药品监督管理局于2001年7月颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定,以下简称暂行规定》,其后2002至2004年,原国家药品监督管理局以备案审评方式批准了广东一方等六家药品生产企业作为中药配方颗粒的试点生产企业,并由这六家试点生产企业自主选择试点医院开展临床试用,医院名单经所在地省级药监部门备案后即可开展试点使用。

  十几年过去了,试点生产企业未增加一家,但由于部分省市对国家局文件理解不同以及生产企业的片面追求利润,所谓的试点试用医院在个别省市无限制扩大,在有些地方甚至一级医院(也就是乡镇卫生院、社区卫生服务中心)都已经放开使用;极个别地区出现了个体诊所、门诊部、零售药店也在使用销售中药配方颗粒的违法现象。但由于法律法规的滞后,基层食药监(市场监管)执法人员在日常监管中感到了不少困惑,现本文分析如下:

  一、中药配方颗粒其产品(药品类别)界定之困惑

  按照原国家药监局2001年7月颁发的《暂行规定》之描述,中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,并实行批准文号管理,按照此表述,国家食药监局系将此类产品(中药配方颗粒)定性为中药饮片,但需要取得批准文号,就是应当按照《药品管理法》第31条之规定,须取得国家食药监总局批准,并取得相应批准文号。2015年国家食药监总局发布了《中药配方颗粒管理办法》(征求意见稿,以下简称管理办法征求意见稿)第三条表述“中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。”从《暂行规定》和《管理办法征求意见稿》可知,国家局层面系将该类产品定性为中药饮片药品类别。可是,笔者却认为不妥,理由如下:

  1、按照《管理办法征求意见稿》第三条之表述,中药配方颗粒系单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成。但在实际生产工艺中,所谓水提就是高温水煮,试问,一种动植物经过高温水煮后是否发生了理化性质改变呢?答案应该是肯定的,例如我们每天都要吃的大米为,经过高温水煮,已经不叫大米了,是叫米饭,其不光形态发生了改变,而且结构也发生了变化,大米内的高分子糖类和蛋白质等都发生了不可逆变化。

  2、在传统中医临床中,系使用药典标准下的中药饮片(原药材)进行汤剂合煎,而中药配方颗粒(如上所述已发生过理化性质改变)临床使用系用各单味组合后用温开水冲服。试问,多种原药材一起合煎所络合产生的物理化学变化与各单味中药配方颗粒一起冲服所产生的物理化学变化一样吗?答案肯定是不一样的,仍以大米为例,在日常生活中,普通老百姓喜欢用大米加小米一起煮饭,蒸饭,做出的饭又香又美味;如果先煮完大米饭,再煮好小米饭,后两者再合拌食用,色、香、味,营养物质会一样吗,肯定不一样吧。

  综上,对经过水煮(何况由于中药饮片之属性不同,部分品种生产工艺还用到蒸馏等制药技术)、浓缩、干燥、制粒而成的中药配方颗粒,其内在的物理化学肯定已经发生了变化,再按中药饮片来定性其产品属性似为不妥,也会遇到各类监管困惑(容下再述)。个人认为定性单方中药制剂更为妥当,至于是实行地方审批批准文号还是实行国家批准文号管理,要看国家局简政放权之力度,建议在《管理办法征求意见稿》中明确该类产品药品类别及批准权限。

  二、以国家局《暂行规定》及《管理办法征求意见稿》界定中药配方颗粒为中药饮片药品类别所产生的监管困惑

  (一)、科研试制环节监管之困惑

  2001年《暂行规定》表述,中药配方颗粒实行批准文号管理,在未实行批准文号前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。2013年国家食药监总局办公厅发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知,以下简称有关事宜通知》(食药监办药化管〔2013〕28号)亦明确中药配方颗粒仍处于试点研究阶段。对试点研制、试点生产环节,个人亦有以下几个困惑,试分析归纳如下:

  1、对于一个有利于人类之发展的科学研究,按照科学发展之规律,应是百家争鸣,百花齐放。况且至今没有一部法律法规禁止市场主体参与有利于人类的科学研究,而是鼓励其创新,鼓励其积极开展科研,但国家食药监局总局在2002至2004年依《暂行规定》备案审批6家试点生产企业进行试制研究后即未核准其他生产企业参与科研(试制中药配方颗粒),其法律依据是否妥当,值得商榷。现作为地方食药监局部门,如果接到当地生产企业之申请,能否按照《暂行规定》及《有关事宜通知》予以拒绝受理呢,答案应该是否定的,根据《行政许可法》第32条第1款第5项之规定,只要市场主体(生产企业)具备了《暂行规定》所列举的条件,作为行政部门应当予以受理,如果不予以受理,将涉嫌行政不作为,其责任不容小觑。况且根据《科学进步法》第3条之规定,国家保障科学技术研究开发的自由,鼓励科学探索和技术创新,保护科学技术人员的合法权益。如果予以阻止,是否应该认定用行政手段阻碍科学进步呢?